Rusya Tıbbi Cihaz Kaydı ile Resmî Sağlık Bakanlığı Onayı
Tıbbi Cihaz Kaydı, Rusya Federasyonu’nda medikal ürünlerin ithalatı ve satışı için zorunlu olan resmî bir onay sürecidir. Bu süreç, ürünün güvenli, etkin ve ilgili sağlık mevzuatına uygun olduğunu kanıtlamayı amaçlar ve Rusya Sağlık Bakanlığı yetkili birimleri tarafından yürütülür.
Kayıt işlemi; teknik dosya incelemesi, klinik ve teknik testler, mevzuat uyumu ve devlet kayıt onayını kapsayan çok aşamalı bir yapıya sahiptir. Maske, test kiti, tıbbi cihaz, ekipman ve medikal sarf malzemeleri gibi ürün gruplarında kayıt olmadan ithalat ve satış mümkün değildir. Sürecin doğru yönetilmesi, zaman kaybı ve başvuru reddi risklerini ortadan kaldırır.
Neden Gereklidir?
01
Yasal İthalat Zorunluluğu
Tıbbi cihaz kaydı bulunmayan ürünler Rusya gümrüğünden geçemez ve ithalata izin verilmez.
02
Sağlık Bakanlığı Onayı
Belge, ürünün Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından güvenli ve etkin olarak kabul edildiğini gösterir.
03
Pazar ve Kurum Kabulü
Hastaneler, kamu kurumları, özel sağlık kuruluşları ve distribütörler yalnızca kayıtlı ürünlerle çalışır.
04
Yüksek Riskli Denetimlerden Korunma
Kayıtsız ürünler ağır para cezaları, ürün toplatma ve kalıcı satış yasaklarıyla karşı karşıya kalır.
Neden Benimle?
Tıbbi Mevzuata Uyumlu Teknik Dosya
Ürün sınıfına uygun teknik dosya, Rusya tıbbi cihaz mevzuatına birebir uyumlu şekilde hazırlanır.
Test ve Klinik Süreç Organizasyonu
Gerekli laboratuvar ve klinik testler yetkili kuruluşlar üzerinden koordine edilir.
Sağlık Bakanlığı Başvurusu
Kayıt başvurusu Rusya Sağlık Bakanlığı nezdinde eksiksiz ve kontrollü şekilde yürütülür.
Uçtan Uca Süreç Takibi
Başvurudan onaya kadar tüm aşamalar düzenli olarak takip edilir ve raporlanır.
